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[바이오스펙테이터] 수젠텍, 코로나19 '항체 진단키트' "정확도 94.4%"

  • Mar 31, 2020

국내서 코로나 양성 100명, 음성 150명으로 총 250명 대상 임상서 RT-PCR 테스트와 비교해 정확도 94.4% '고무적인 결과' 확인

 

▲SGTi-flex COVID-19 IgM/IgG 진단키트 제품.원본보기

▲SGTi-flex COVID-19 IgM/IgG 진단키트 제품.

 

수젠텍의 항체 신속진단키드 ‘SGTi-flex COVID-19 IgG/IgM’의 임상 결과가 공개됐다. RT-PCR 분자진단키트와 비교해 정확도가 94.4%라는 고무적인 결과다.

수젠텍은 코로나19 양성 판정을 받은 환자 100명과 음성 판정을 받은 대상 150명, 총 250명을 대상으로 국내 임상을 진행한 결과를 홈페이지에 공개했다. 현재 해당 항체 신속진단키트의 수출 물량이 급속하게 증가하는 상황에서, 임상에서 우수한 효능 데이터를 확보함에 따라 제품이 가진 차별성을 부각할 수 있게 됐다.

수젠텍은 이탈리아, 스페인, 필리핀, 인도네시아, 브라질 등 전세계 20개국에 300만 키트 이상 주문이 확정됐다고 31일 밝혔다. 나아가 수젠텍은 미국내 사용을 위한 FDA 제품등록을 진행하고 있으며, 각 주정부 당국과 제품 공급을 협의 중이라고 밝혔다.

이번에 발표한 임상은 크게 두 그룹에서 평가한 결과다. 첫 임상 평가는 코로나19 양성 환자 50명과 음성 판정을 받은 사람 50명의 혈청 샘플을 확보해 분석했으며 RT-PCR은 비인두, 구강인두, 객담 검체를 이용해 진단했다. 두 번째 임상평가에서는 코로나19 양성 환자 50명과 건강한 피험자 100명으로 총 150명의 혈액(혈청 또는 혈장)을 이용해 항체 신속진단키트를 테스트했으며, RT-PCR은 역시 비인두, 구강인두, 객담 검체를 이용해 진단했다.

임상 결과 수젠텍의 항체 신속진단키트 검사 결과 100명의 양성 판정을 받은 환자 가운데 91명이 양성, 9명이 음성으로 민감도(sensitivity)가 91.00%로 나왔다. 또한 150명의 음성 판정을 받은 사람 가운데 145명이 음성, 5명이 양성 결과가 나와 특이도(specificity)가 96.67%라는 결과가 나왔다. 민감도는 코로나19 양성 환자를 정확하게 진단하는 성능이며, 특이도는 음성 환자를 얼마나 정확하게 가려낼 수 있는지를 수치화한 것이다.

두 값을 종합했을 때 각각의 양성/음성 환자를 찾아내는 정확도(accuracy)는 94.40%다.

 

▲수젠텍이 공개한 국내 임상 결과.원본보기

▲수젠텍이 공개한 국내 임상 결과.

 

그러면 이런한 결과가 임상적으로 가지는 중요성은 뭘까? 수젠텍은 이 결과에 대해 “SGTi-flex COVID-19 IgG/IgM는 코로나19를 빠르고 쉽게 진단이 가능하며 RT-PCR 결과와 일치하는 데이터를 확인했다”며 “항체 신속진단키트는 특히 바이러스 감염이 지역사회에서 빠르게 퍼지는 긴급 상황에서 유용하다”고 설명했다.

최근 미국에서 코로나19 감염자가 급증하여 확산세 방지를 위해 항체 신속진단키트의 중요성이 부각되고 있다. 미국과 중국, WHO 등에서는 혈액을 이용한 항체진단을 분자진단(PCR)과 병행하여 사용할 것을 권고하고 있다. RT-PCR 분자진단은 최종 양성 판정을 위해 사용하지만 검사 결과를 알기까지 1~3일이 걸린다.

반면 수젠텍의 항체 신속진단키트는 별도의 장비나 시설이 필요없이 혈액으로 간편하게 진단할 수 있다. 이에 따라 분자진단 방식에 필수적인 검사시설과 대형 장비, 전문 임상병리사 등이 부족한 대부분의 해외 국가에서는 수젠텍의 진단키트를 크게 선호하고 있는 상황이다.

특히 수젠텍의‘SGTi-flex COVID-19 IgG/IgM’은 IgG 항체와 IgM 항체를 동시에 진단하는 키트로 손끝혈이나 전혈의 ‘혈장분리’ 과정이 필요 없다. 따라서 피 한 방울만 키트에 떨어뜨리면 10분내 코로나19 감염여부 신속으로 진달할 수 있다는 점에서 코로나 감염자가 급속히 확대되고 있는 국가들로부터 긴급 공급 요청이 이뤄지고 있는 것.

또한 최근 유럽에 공급된 중국산 제품들이 품질과 정확도에서 문제가 되면서, 정확도가 높은 수젠텍 제품에 대한 인지도가 더욱 높아진 결과 유럽 각국의 정부 차원에서 공급요청이 들어오고 있다.

 

 

 

※ 관려기사 :  http://www.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=9938 

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