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결핵 진단키트,제1호 평가유예 신의료기술 대상 지정

  • Sep 27, 2019

수젠텍이 세계 최초로 상용화에 성공한 혈액기반 결핵 진단키트가 ‘감염병 체외진단검사 건강보험 등재절차 개선 시범사업’, 속칭 ‘선진입 후평가 제도’를 적용받는 제1호 대상이 되며 출시에 속도를 내고 있다.

수젠텍에 따르면 회사 ‘결핵균 특이항원 혈액검사’가 보건의료연구원으로부터 ‘체외진단검사 평가 유예 신의료기술 대상’으로 지정받아, 앞으로 진단검사의학과 전문의 또는 병리과 전문의를 갖춘 종합병원급 의료기관(약 300여개)과 보건복지부 소속 의료기관 등에서 사용이 가능해졌다.

새로운 진단기술이 개발되면 식품의약품안전처로부터 허가를 받은 뒤에도 보건의료연구원(NECA)의 신의료기술평가, 건강보험심사평가원의 건강보험 급여등재 평가 과정 등을 실제 의료현장에서 사용하기까지는 추가적으로 1년 이상이 소요됐으나, 정부규제 개혁 일환으로 보건복지부가 지난 2월 일명 ‘선진입 후평가 제도’를 도입, 보건의료연구원에서 심의를 거쳐 바로 의료현장에서 활용할 수 있도록 하고 신의료기술평가는 유예해 진행하도록 했다.

‘결핵균 특이항원 혈액검사’는 세계 최초로 혈액으로 결핵을 진단하는 기술을 상용화 한 제품으로 지난 7월 한국 식약처의 허가를 받았으며, 이번에 ‘선진입 후평가 제도’ 대상으로 지정됨에 따라 한국 시장에 먼저 선을 보이게 됐으며, 중국, 말레이시아, 태국 등에서 연이어 임상시험을 진행하고 있어 내년부터는 글로벌 시장에서도 출시가 될 예정이다.

회사 관계자는 “국내  출시를 통해 다양한 임상 데이터를 확보하고, 해외 다양한 국가에서 임상 결과까지 더해지면 글로벌 시장 진출에도 속도를 낼 수 있을 것으로 기대된다”고 밝혔다.

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