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수젠텍, 4월 中CFDA에 알레르기 진단키트 품목허가 신청

  • Mar 15, 2019

손미진 수젠텍 대표 [뉴스1 바이오리더스클럽]서 발표


손미진 수젠텍 대표는 14일 서울 중구 소공동 롯데호텔에서 뉴스1 주최로 열린 '제8회 바이오 리더스 클럽'에서 혈액 기반의 '알레르기 진단키트'를 오는 4월 중국 식품의약품관리총국(CFDA)에 품목허가를 신청할 계획이라고 밝혔다. © News1 박정호 기자

 

 

바이오진단기업 수젠텍이 오는 4월 중국 식품의약품관리총국(CFDA)에 혈액 기반의 '알레르기 진단키트' 품목허가를 신청한다. 중국의 알레르기 진단시장은 연간 1조원 규모로 추정되고 있다.

손미진 수젠텍 대표는 14일 뉴스1 주최로 서울 소공동 롯데호텔에서 열린 '제8회 바이오 리더스클럽' 기업발표에서 "소량의 혈액으로 알레르기 반응을 일으키는 원인물질을 검사하는 진단키트를 만들었다"며 "이르면 올 4월 CFDA에 품목허가를 신청할 계획"이라고 밝혔다. 
 

이어 "기존 알레르기 진단키트는 피부에 알레르기 원인물질을 떨어뜨리는 방식이다보니, 어린이들이 쇼크에 빠질 위험이 있는데 이 알레르기 진단키트는 소량의 혈액에 알레르기 원인물질을 검사하는 방식이어서 안전하다"고 강조했다.

알레르기 진단키트는 수젠텍이 자체 개발한 다중면역진단(Multiplex BLOT) 장비를 이용해 검사한다. 이 검사장비는 손으로 작업하던 검체 전처리 및 분주, 분석 등을 자동화해 환자 60명의 검체를 2시간 내 분석할 수 있다.

수젠텍은 다중면역진단 장비를 중국 광둥성에 있는 의료기관에 자가면역질환 검사용으로 400여대를 수출했고, 올해 100여대가 추가로 판매될 예정이다. 수젠텍은 또 대구경북과학기술원과 함께 콧물로 알츠하이머형 치매를 조기진단하는 진단시스템을 개발 중이다. 이 진단키트 역시 다중면역진단 장비를 기반으로 검사가 이뤄진다.

알츠하이머형 치매는 '아밀로이드-베타'라는 물질이 뇌에 장기간 쌓이면서 발병한다. 뇌는 코와 해부학적으로 연결돼 있어 콧물에서 '아밀로이드-베타'가 다량 검출되면 치매에 걸릴 위험이 높다. 이에 수젠텍은 콧물을 치매 진단용 검체로 주목했다.

손미진 대표는 "동네병원에서 소량의 혈액으로 결핵을 진단할 수 있는 진단키트를 개발하고 있다"며 "현재 중국과 말레이시아, 태국에서 임상을 진행하고 있고, 국내에서는 올 상반기 내로 품목허가를 받는 게 목표"라고 설명했다.

현장진단검사(POCT)는 의사가 환자의 옆에서 혈액 등 소량의 검체를 진단기기와 진단키트, 분석 소프트웨어를 사용해 수분에서 수십분 안에 분석한 뒤 진단결과에 따라 맞춤형 처방을 내리는 사업모델이다.

정확한 진단키트와 분석툴만 있으면 염증 환자의 항생제 처방여부, 알레르기 증상, 비타민D 결핍 증상에 이르기까지 수많은 질환에 적용할 수 있다. 

손미진 대표는 "기존 결핵검사는 객담(가래)을 추출하기 쉽지않은 소아나 노인들에게 적용하기 어려웠다"며 "최근 국내에서 결핵환자가 늘고 있고, 검사 편의성 등을 고려하면 시장전망은 밝은 편"이라고 기대했다.  

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