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IR FAQ_200824

  • Aug 24, 2020

 


투자관련 문의, IR FAQ


 


안녕하십니까, 수젠텍 IR담당자입니다.


이미 지난 728일 언론보도(https://www.hankyung.com/it/article/202007285414i)를 통해 항체 신속진단키트의 미국 FDA EUA 진행 경과와 관련하여 보도가 되었으나 최근 투자자분들의 문의가 많아 다시 답변을 드립니다.

 


 


[질문]  항체 신속진단키트의 미국 FDA EUA (긴급사용승인) 관련 진행 경과

 


  1. 20203월 미국 FDA는 항체 진단키트에 대해 긴급사용승인(EUA)가 아닌 서류심사를 통한 등록(LISTING)만 하면 미국 내 판매를 할 수 있도록 함

  2. 당사를 포함 총 250여개 업체가 FDA에 등록(LISTING)되어 미국 내에서 사용됨

    [미국 FDA 등록(Listing) 업체 현황]

    https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-covid-19-and-medical-devices/faqs-testing-sars-cov-2#5f4237abaa09b

  3. FDA에 등록(LISTING)된 일부 제품들이 실제 품질이 떨어지거나, 해외에서 미국 FDA마크를 달고 판매되는 문제 발생

  4. 20205월초 FDA에서 등록(LISTING)을 통한 판매제도를 폐지할 예정이니, 미국 NCI의 평가를 거쳐 긴급사용승인(EUA)을 받으라고 공지하고, 등록(LISTING)된 모든 제품에 대한 미국 내 수입을 금지함

  5. 미국 NCI의 평가를 통과하면 긴급사용승인(EUA)를 받고, 통과하지 못하면 등록(LISTING) 목록에서 삭제되고 판매금지 목록으로 이동

    [미국 FDA 등록(Listing) 취소 업체 현황]

    https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-covid-19-and-medical-devices/faqs-testing-sars-cov-2#5f4237abb40d0

  6. 아직 등록(LISTING) 목록에 남아있는 곳들은 NCI의 평가가 진행 중이거나 평가에 아예 응하지 않은 업체들이며, 아직 등록(LISTING) 목록에 남아있는 곳들도 NCI의 평가가 완료되어 긴급사용승인(EUA)를 받기 전까지는 미국 수입 자체가 금지됨

  7. NCI의 평가결과는 https://open.fda.gov/apis/device/covid19serology/ 에 모두 공개됨




    당사는 지난 4월에 미국 FDA에 긴급사용승인(EUA)를 신청하여 미국 NCI의 평가 결과 민감도(Sensitivity) 100%, 특이도(Specificity) 90%로 특이도 부분에서 당사 자체 평가결과와 차이가 발생하였고, 미국 임상시험기관에서 성능평가를 다시 진행하여 특이도 99%를 입증하였습니다. 이러한 평가결과의 차이로 인해 미국 FDA와의 협의를 통해 NCI의 평가를 다시 진행하기로 하여 기존 긴급사용승인(EUA) 신청을 자진철회하고 8월초 긴급사용승인(EUA)을 다시 신청하여 NCI의 평가와 FDA의 심사가 진행 중에 있습니다. 이번 긴급사용승인(EUA) 신청 결과는 명확히 언제까지 나온다는 명문화된 규정이 없어 당사도 명확히 알려 드리기는 어려우며, 그 동안의 경험상 신청 후 한 두 달 정도가 소요될 것으로 예상됩니다.  

     

 

 

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