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BT-IT-NT CONVERGENCE TECHNOLOGY

Sugentech Inc. develops in-vitro diagnostic systems and products
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  • Multiplex BLOT

    System

    Test Item

  • POCT

    Analyzer

    Test Item

  • Self-Testing

    Ovulation

    Pregnancy

    Mobile

Products Multiplex BLOT

Multiplex BLOT제품은 대형 병원내 진단검사실에서 사용하는 질병 진단 기기입니다. 면역 진단 스트립과 시약을 반응시키기 위한 전처리부분 및 스트립을 자동으로 분석하는 분석시스템으로 구성됩니다.

다양한 질병을 동시에 진단 할 수 있는 시스템에 대한 시장 수요를 충족시키기 위해 분석 기능과 스트립 시약의 전처리를 통합한 자동화 시스템을 개발하였으며, 끊임없이 제품을 업그레이드하고 있습니다.

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Products POCT

체외 진단 기기는 질병의 존재 여부를 '양성 또는 음성'으로 판단하는 정성 제품과 바이오 마커의 농도를 측정 할 수 있는 정량분석제품이 있습니다.

당사의 POCT 제품은 면역 크로마토그래피 원리를 사용하는 바이오 센서(진단 키트)와 이미지 센서를 사용하여 의사 또는 임상 병리사등 의료 전문가가 정확하고 편리하게 사용할 수 있습니다.

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Products Self Testing INCLIX

자가 진단 기기는 초소형 / 저전력 분석 기술을 기반으로 하는 질병 진단 장치로 일반 사용자가 질병이나 생체 표지자를 직접 진단하기 위해 사용하는 제품입니다.

현재 자가 진단 제품에는 임신 및 배란 검사가 있으며, 이는 일반 사용자가 소변으로 임신 또는 배란 상태를 확인할 수 있음을 의미합니다. 당사가 보유하고 있는 '슈얼리(Surearly)'라는 브랜드는 '확실한(Sure)'과 '조기(Early)'의 뜻을 의미합니다.

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News

[바이오스펙테이터] 수젠텍, 코로나19 '항체 진단키트' "정확도 94.4%"

국내서 코로나 양성 100명, 음성 150명으로 총 250명 대상 임상서 RT-PCR 테스트와 비교해 정확도 94.4% '고무적인 결과' 확인  ▲SGTi-flex COVID-19 IgM/IgG 진단키트 제품.  수젠텍의 항체 신속진단키드 ‘SGTi-flex COVID-19 IgG/IgM’의 임상 결과가 공개됐다. RT-PCR 분자진단키트와 비교해 정확도가 94.4%라는 고무적인 결과다.수젠텍은 코로나19 양성 판정을 받은 환자 100명과 음성 판정을 받은 대상 150명, 총 250명을 대상으로 국내 임상을 진행한 결과를 홈페이지에 공개했다. 현재 해당 항체 신속진단키트의 수출 물량이 급속하게 증가하는 상황에서, 임상에서 우수한 효능 데이터를 확보함에 따라 제품이 가진 차별성을 부각할 수 있게 됐다.수젠텍은 이탈리아, 스페인, 필리핀, 인도네시아, 브라질 등 전세계 20개국에 300만 키트 이상 주문이 확정됐다고 31일 밝혔다. 나아가 수젠텍은 미국내 사용을 위한 FDA 제품등록을 진행하고 있으며, 각 주정부 당국과 제품 공급을 협의 중이라고 밝혔다.이번에 발표한 임상은 크게 두 그룹에서 평가한 결과다. 첫 임상 평가는 코로나19 양성 환자 50명과 음성 판정을 받은 사람 50명의 혈청 샘플을 확보해 분석했으며 RT-PCR은 비인두, 구강인두, 객담 검체를 이용해 진단했다. 두 번째 임상평가에서는 코로나19 양성 환자 50명과 건강한 피험자 100명으로 총 150명의 혈액(혈청 또는 혈장)을 이용해 항체 신속진단키트를 테스트했으며, RT-PCR은 역시 비인두, 구강인두, 객담 검체를 이용해 진단했다.임상 결과 수젠텍의 항체 신속진단키트 검사 결과 100명의 양성 판정을 받은 환자 가운데 91명이 양성, 9명이 음성으로 민감도(sensitivity)가 91.00%로 나왔다. 또한 150명의 음성 판정을 받은 사람 가운데 145명이 음성, 5명이 양성 결과가 나와 특이도(specificity)가 96.67%라는 결과가 나왔다. 민감도는 코로나19 양성 환자를 정확하게 진단하는 성능이며, 특이도는 음성 환자를 얼마나 정확하게 가려낼 수 있는지를 수치화한 것이다.두 값을 종합했을 때 각각의 양성/음성 환자를 찾아내는 정확도(accuracy)는 94.40%다. ▲수젠텍이 공개한 국내 임상 결과.  그러면 이런한 결과가 임상적으로 가지는 중요성은 뭘까? 수젠텍은 이 결과에 대해 “SGTi-flex COVID-19 IgG/IgM는 코로나19를 빠르고 쉽게 진단이 가능하며 RT-PCR 결과와 일치하는 데이터를 확인했다”며 “항체 신속진단키트는 특히 바이러스 감염이 지역사회에서 빠르게 퍼지는 긴급 상황에서 유용하다”고 설명했다.최근 미국에서 코로나19 감염자가 급증하여 확산세 방지를 위해 항체 신속진단키트의 중요성이 부각되고 있다. 미국과 중국, WHO 등에서는 혈액을 이용한 항체진단을 분자진단(PCR)과 병행하여 사용할 것을 권고하고 있다. RT-PCR 분자진단은 최종 양성 판정을 위해 사용하지만 검사 결과를 알기까지 1~3일이 걸린다.반면 수젠텍의 항체 신속진단키트는 별도의 장비나 시설이 필요없이 혈액으로 간편하게 진단할 수 있다. 이에 따라 분자진단 방식에 필수적인 검사시설과 대형 장비, 전문 임상병리사 등이 부족한 대부분의 해외 국가에서는 수젠텍의 진단키트를 크게 선호하고 있는 상황이다.특히 수젠텍의‘SGTi-flex COVID-19 IgG/IgM’은 IgG 항체와 IgM 항체를 동시에 진단하는 키트로 손끝혈이나 전혈의 ‘혈장분리’ 과정이 필요 없다. 따라서 피 한 방울만 키트에 떨어뜨리면 10분내 코로나19 감염여부 신속으로 진달할 수 있다는 점에서 코로나 감염자가 급속히 확대되고 있는 국가들로부터 긴급 공급 요청이 이뤄지고 있는 것.또한 최근 유럽에 공급된 중국산 제품들이 품질과 정확도에서 문제가 되면서, 정확도가 높은 수젠텍 제품에 대한 인지도가 더욱 높아진 결과 유럽 각국의 정부 차원에서 공급요청이 들어오고 있다.   ※ 관려기사 :  http://www.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=9938 

200328_필리핀 국민영웅 매니 파퀴아오, 수젠텍의 코로나19 신속진단키트로 검사결과 음성 판정

 Pacquiao negative for COVID-19 after being tested twice   MANILA, Philippines — Sen. Manny Pacquiao said he has tested negative for the coronavirus disease 2019 (COVID-19) twice but added that once he experiences symptoms of the deadly virus he will undergo swab testing with the Research Institute for Tropical Medicine (RITM). “Twice na,” said Pacquiao in a brief phone interview on Saturday from his quarantined home in Dasmarinas Village in Makati. Pacquiao said the members of his family also took the tests using a “rapid-testing kit,” which was provided him by a friend from South Korea. “Negative. We’re in good health. No symptoms,” said Pacquiao, who did not say if members of his staff or his household took the test. The boxing icon vouched for the integrity of the testing kit that was used, saying it’s the same one being used in South Korea. “Maganda ‘yan,” said Pacquiao, who added that he took the second test last Friday and the first one a few days earlier. Pacquiao assured everybody, including his fellow residents at Dasmarinas Village, that he is safe from COVID-19. “Negative,” he said after he received an official letter from Barangay Dasmarinas considering him a “person under monitoring” (PUM) because he was seen partying with fellow Sen. Koko Pimentel, who was found positive for COVID-19. Two other senators, Migz Zubiri and Sonny Angara, have also tested positive for the virus. “For your own family and household’s safety, please have yourself self-quarantined, stay home. No one, including any of your household, can come out,” the letter said. Pacquiao said has diligently observed self-quarantine even before he received the letter, and urged his countrymen to do the same. “Just obey the orders of the government,” he said, adding that he fears that the situation is far from over. “Not only in our country but the whole world. Buong mundo. Parang peak pa lang,” he said. Pacquiao said he has not left his home since March 23 when the Senate held a special session.  “After that, nag-home quarantine na ako. Hindi na po ako lumabas ng aming bahay,” he said. Pacquiao said he is saddened by the fact that three of his fellow senators have tested positive for COVID-19, and that he could not be present during the release of the 57,6000 test kits donated by Chinese tycoon Jack Ma through his Manny Pacquiao Foundation the other day. “Nag-stay na lang ako sa bahay,” he said. ※ 관련기사 :  https://www.philstar.com/sports/2020/03/28/2004065/pacquiao-negative-covid-19-after-being-tested-twice 

[한국경제] 수젠텍 '10분이면 진단' 코로나 키트, 해외서 더 반기는 이유

국내 진단기업 수젠텍이 유럽, 중동 등 해외 각국에서 러브콜을 받고 있다. 지난 6일 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)을 10분 안에 진단할 수 있는 항체 진단키트를 개발했다고 발표하면서다.9일 업계에 따르면 수젠텍은 해외 기업들로부터 최근 사흘 동안 200만 건 이상의 테스트 주문 문의를 받았다. 회사 관계자는 “일부 중동 국가에서는 정부 입찰에 참여하라는 제안을 하기도 했다”며 “영문 자료를 배포하지 않았는데 이렇게 연락이 올 만큼 급한 상황인 것 같다”고 말했다.수젠텍은 피검자의 혈액에서 IgM, IgG 등 코로나19 항체를 검출할 수 있는 키트를 개발했다. 체내에 바이러스가 들어오면 인체는 이에 저항하기 위해 항체를 생성해낸다. 항체 진단키트는 코로나19 항체가 검출된 환자를 감염자로 진단한다. 정확도는 80% 안팎으로 알려져 있다. 국내는 물론 중국 미국 등에서 코로나19 진단에 쓰는 RT-PCR 검사법보다는 정확도가 낮다. 바이러스 유전자를 증폭시켜 검사하는 RT-PCR의 정확도는 95% 이상이다. 일부 국가가 수젠텍이 개발한 제품에 특별히 주목하는 이유는 RT-PCR 등 분자진단 인프라가 한국만큼 잘 갖춰져 있지 않기 때문이다. 분자진단은 대형장비가 설치된 검사시설과 이를 운용할 전문인력이 필수다. 그러나 항체진단은 키트만 있으면 간편하게 진단할 수 있다. 임신진단기처럼 키트에 혈액(항원)을 떨어뜨리면 감염 여부를 금방 알 수 있다.업계 관계자는 “개발도상국과 저개발국가에서는 분자진단 시장이 아직 초기 단계이기 때문에 정확도가 60~70%밖에 안 되는 예전 PCR 기술을 사용하기도 한다”며 “이런 상황에서 신속 진단키트는 의심환자를 빠르게 탐지할 수 있는 좋은 방편이 될 것”이라고 했다. 수젠텍은 국내 한 대학병원에서 임상을 진행 중이며 임상 결과가 나오는 대로 유럽 CE인증 심사 신청을 할 예정이다. CE인증을 받으면 유럽은 물론 중동, 동남아시아 등에 진출할 수 있다. 회사 관계자는 “1주일 안에 CE인증을 받을 것으로 보인다”며 “인증을 받는 대로 수출하기 위해 제품을 대량 생산하고 있다”고 말했다. - 관련기사(한국경제) : https://www.hankyung.com/it/article/202003096805i

수젠텍, 코로나19 신속진단키트 개발...‘무증상 감염자’까지 진단 가능

수젠텍이 혈액으로 코로나19 감염여부를 10분내 진단 가능한 신속진단키트 개발에 성공했다고 6일 밝혔다. 특히, 혈액기반 진단으로 최장 29일 잠복기가 보고된 이번 코로나 19의 잠복기가 긴무증상 감염자 판명까지 가능해 혹시 모를 잠재적 감염자도 선별해 낼 수 있다. 이미 국내 대학병원으로부터 임상시험 승인도 받았다.   수젠텍이 이번에 개발한 키트는 코로나19 감염환자의 체내에 형성된 항체를 검사하는 신속진단키트로 IgM 항체 진단, IgG 항체 진단, IgG/IgM 항체 동시진단 총 3가지 종류로 개발됐다. 이 키트는 별도의 격리된 검사시설이 아닌 일반 의료현장에서 감염 의심환자의 Serum, plasma, 전혈로 15-20분 내에 진단할 수 있다. 빠르고 정확도가 높아 광범위한 의심환자에 대한 신속한 선별진단이 가능한 것이 특징이다.   현재 코로나19 진단을 위해 현장에서 사용되는 방식은 RT-PCR (유전자진단) 방식이다. 환자의 상기도, 하기도 혹은 객담(가래) 검체를 채취해 검체 내에 코로나19 바이러스 유전자가 있는지를 검사하는 방식으로 검체 채취가 용이하지 않으며 잠복기가 길 경우 바이러스 titer가 낮아 검사가 쉽지 않을 가능성이 있다.  더불어 격리된 검사시설과 고가의 장비, 시약, 검사를 수행할 전문 임상병리사 등을 필요로 하기 때문에 의심환자에 대한 광범위한 검사가 어렵다. 또, 감염 진행 경과에 따라 검체 내에 바이러스의 양이 달라져 검사결과에 오류가 발생할 리스크가 있다.   우리나라는 검사시설과 인력들이 잘 갖춰져 있어 유전자진단으로도 많은 수의 확진자를 선별해 내고 있지만 일본을 비롯한 다수의 국가들은 유전자진단 검사 수용량에 한계가 있어 초기 진단 및 선별에 어려움을 겪고 있다. 이에 따라 WHO(세계보건기구)도 코로나19의 광범위한 확산을 막기 위해 유전자진단뿐 아니라 손쉽게 사용 가능한 항원/항체 진단방법의 도입을 권고하고 있는 상황이다.  손미진 수젠텍 대표는 “일반적으로 항체 신속진단키트의 개발에 수개월이 소요되지만 보건당국과 의료기관, 중국 파트너사와의 긴밀한 협조와 연구진의 노력을 기반으로 이례적으로 개발 시기를 크게 앞당겼다”며 “혁신 체외진단기기의 개발 및 인증을 지원하는 국제기구인 ‘FIND’에 인증을 위한 등록을 마쳤으며 국내 대학병원과 임상시험승인(IRB)를 받아 환자를 대상으로 한 임상시험을 진행하고 있다”고 밝혔다.   그는 이어 “임상결과가 나오는 즉시 유럽 CE 등록 진행할 계획이며 한국 질병관리본부에도 항체 신속진단키트에 대한 긴급사용승인 공고를 요청하고 있다”며 “증상 발현이 없는 잠복기가 긴 무증상환자 진단이 가능하다는 점에서 해당 키트를 이용해 코로나19의 광범위한 확산을 조기에 차단하는데 효과가 기대된다”고 덧붙였다.   최근 유럽ㆍ중동 지역에서 코로나19가 빠르게 확산되고 있어 다수의 현지 업체들이 수젠텍과 신속진단키트 공급 논의를 진행 중에 있다. 또, 수젠텍은 중국 우한 휴만웰 그룹에 시제품을 보내 중국 인허가 및 판매를 진행할 계획이다. <끝>     

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